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第二类医疗器械经营备案知识库
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问如果出现第二类医疗器械经营备案业务系统操作无法提交、填报...（下载可见详情）答请拨打内蒙古自治区药品领域统一政务服务平台维护电话：0471-4507092，请工作人员进行后台维护。（下载可见详情）
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问医疗器械证照领取地址和邮寄电话？（下载可见详情）答答：鄂尔多斯市伊金霍洛旗阿勒腾席热镇CBD鄂尔多斯市政务服务中心3楼A区309窗口。邮寄电话：0477-8376301。（下载可见详情）
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问鄂尔多斯市医疗器械业务办理科室咨询电话？（下载可见详情）答0477-8582559（下载可见详情）
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问监督举报（下载可见详情）
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问统一电子证照查询网址（企业查询）（下载可见详情）答https://zwfw.nmg.gov.cn/sso//sso/login?utype=0&redirect=istrue&client_id=BI3LH75LM&goto=%2Fpersonal_center_profile%3Fposition%3Delectric%26regionCode%3D150000（下载可见详情）
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问各旗区政务中心窗口电话（下载可见详情）
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问第二类医疗器械经营场所需要哪些条件？（下载可见详情）答（下载可见详情）按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。按照《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》规定：第十八条 从事笫二类、第三类医疗器械零售的,经营场所应当符合以下条件和要求:(一)相关证照悬挂在醒目位置;(二)专营多种类医疗器械的,经营场所应具有满足陈列需要的货架和柜台;(三)零售药店经营一定范围医疗器械的,应当具有陈列、存放医疗器械专区;(四)经营需要冷藏、冷冻医疗器械的,应当配备具有温湿度监测、显示的医用冷柜;(五)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定;(六)从事软性角膜接触镜零售业务的,应设有独立的存放柜台和验光室(区)、佩戴室等。验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。佩戴室需封闭,有佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等;(七)软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备;(八)从事体验式销售视觉治疗设备的,应设有独立的验光室(区)、佩戴室等。验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件;(九)从事人工器官(助听器)类零售业务的,应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室等。第十九条 医疗器械零售陈列应当符合以下要求:(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。第二十一条 医疗器械库房应符合以下要求:(一)内外环境整洁,无污染源;(二)内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。第二十二条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求的照明设备;(四)包装物料的存放场所;(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十五条 从事批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备并进行验证:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷藏库或冷冻库;远离较大城市、处于偏远地区,且本地区产品用量(销量)较少的同类企业,为满足供给需要,可用医用冰柜(箱)代替冷藏库或冷冻库;(二)用于冷库(冰柜)温度、湿度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备;(五)对有特殊温湿度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备;(六)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、使用后定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
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问办理第二类医疗器械经营备案范围有什么要求？（下载可见详情）答二类医疗器械经营备案2022年分类目录不可添加类别：6802、6805、6813、6816、6832、6834、6840（添加须具备批零兼营且具备仓库可添加，并上传检验师人员资质，检验学相关专业大学以上学历并从事检验类相关工作三年以上工作经历证明）、6846（添加须提供四级以上助听器验配师资质）、6877。2017年分类目录不可添加类别：12（添加需提供四级以上助听器验配师资质）、13、16（添加需提供至少一名眼科医师或大专以上学历验光师或中级以上验光员资质材料）。（下载可见详情）
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问办理第二类医疗器械经营备案有什么人员要求？（下载可见详情）答（下载可见详情）答：按照《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》规定：第五条 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售的,应具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员必须在职在岗,不得兼职。（此处“不得兼职”表示为既不可以兼职本店的法人、企业负责人，也不得在其他店铺或企业兼职质量负责人一职）第二类、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）及以上学历或者中级及以上相关专业技术职称,并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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问办理第二类医疗器械备案变更需要哪些材料？（下载可见详情）答按照“变更什么提交什么”的原则，变更人员提交人员类相关材料，变更地址提交地址类相关材料。注意：委托授权书和被委托人授权文件无论办理任何业务都需上传。（下载可见详情）
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问办理第二类医疗器械经营备案需要哪些材料？（下载可见详情）答1.二类医疗器械经营备案申请表（填写基本信息后自动生成该表）；2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；3.企业组织机构与部门设置；4.医疗器械经营范围、经营方式；5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；6.主要经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权文件及被委托人身份证件。（下载可见详情）
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问医疗器械第二类医疗器械经营备案办理路径？（下载可见详情）答企业用户请通过内蒙古政务服务网提交申请。操作步骤如下：登陆内蒙古政务服务网（http://zwfw.nmg.gov.cn）→切换→鄂尔多斯市→确定→（不要点任何旗区直接点确定）→法人服务→按部门分类→查看更多→鄂尔多斯市政数局→找到搜索框搜索关键词如“第二类医疗器械”6个字→选择办理事项→办事指南→立即办理。（下载可见详情）
